Оснащение фармацевтической лаборатории: виды оборудования, испытаний и этапы контроля

Фармацевтическая лаборатория представляет собой специализированный комплекс, обеспечивающий независимый аналитический контроль сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм. Высокая точность проводимых исследований выступает гарантией соответствия выпускаемых медикаментов требования государственной фармакопеи и международным стандартам безопасности.

Этапы контроля качества продукции на фармацевтическом предприятии

Система контроля качества лекарственных средств реализуется непрерывно на всех стадиях производственного цикла. Многоступенчатая схема проверки позволяет своевременно выявлять отклонения и предотвращать выпуск некондиционных серий. Процесс обеспечения качества включает следующие последовательные этапы:

• Входной контроль сырья, активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и первичных упаковочных материалов.
• Межоперационный контроль промежуточных продуктов на критических стадиях смешивания, грануляции и прессования.
• Контроль стерильности, микробиологической чистоты и параметров окружающей среды чистых помещений.

Лабораторные испытания лекарственных препаратов и их назначение

Каждая лекарственная форма подвергается серии физических, химических и физико-химических исследований. Для твердых дозированных форм обязательными являются фармако-технологические испытания, оценивающие поведение таблеток и капсул при производстве, транспортировке и попадании в организм человека.

В ходе испытаний оцениваются показатели однородности дозирования, прочности на излом, фриабильности и истираемости. Важнейшими параметрами выступают время распадаемости и скорость растворения, определяющие высвобождение активного действующего вещества в среду, моделирующую желудочный или кишечный сок. Чтобы лабораторные испытания лекарственных препаратов были точными, важно пользоваться надежным оборудованием.

Виды фармацевтического оборудования и принципы оснащения

Комплектация фармацевтической лаборатории зависит от области ее аккредитации и спектра выпускаемых лекарственных форм. Все используемые приборы и измерительные системы подлежат обязательной процедуре квалификации и периодической поверке. Базовый комплект приборного оснащения включает следующую технику:

• Аналитические хроматографические системы для разделения, идентификации и измерения микроколичеств примесей.
• Спектрофотометры для подтверждения подлинности и чистоты растворов.
• Приборы для определения растворения, распадаемости и истираемости таблеток.
• Автоматические титраторы, рН-метры и поляриметры.

Важно применять сертифицированные приборы.