Что входит в компетенцию уполномоченного представителя медицинских изделий

Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями, осуществляющими свою деятельность в Украине и производителем, а также выполняет постмаркетинговый надзор.

Уполномоченное лицо действует на основании Доверенности или Договора с производителем. Последний является в приоритете для урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, ответственности назначенного лица в отношении безопасности, качества, сроков коммуникации, порядка взаимодействия с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях и других аспектов.

Если производитель не может определиться с уполномоченным представителем в Украине, предоставить весь пакет услуг поможет сервис ua-rep.com, который осуществит все работы, гарантируя грамотное, профессиональное выполнение всех взятых на себя обязательств.

Подать запрос на уполномоченного представителя можно в режиме-онлайн, перейдя по ссылке https://www.ua-rep.com/.

Уполномоченный представитель обязан хранить документы не меньше пяти лет (исключение составляют медицинские изделия, которые имплантируют – 15 лет) для предоставления по требованию органов государственной власти или органа по оценке соответствия.

На упаковке каждого изделия медицинской направленности или в инструкции по применению должно быть указано название и местонахождение уполномоченного представителя. Каждое медизделие должно быть связано только с одним уполномоченным лицом.

Типичные риски

Основные риски одинаковы как для производителя, так и для уполномоченного представителя. В ходе проведения процедуры оценки соответствия Техническим регламентам могут возникнуть нюансы и задержки, которые на некоторое время отсрочат ввод медицинских изделий в оборот на рынок страны. Это может привести к наложению на производителя и уполномоченного лица штрафных санкций со стороны контролирующих органов.

Важно заметить, что назначение Представительства производителя в Украине в качестве уполномоченного несет за собой риски нарушения требований действующего законодательства относительно запрета на ведение хозяйственной деятельности: выполнение регуляторных действий в отношении продукции, произведенной на других заводах холдинга, либо на контрактных заводах, может быть расценено как оказание услуг третьим сторонам, что является коммерческой деятельностью.

Поэтому, уполномоченным представителям рекомендовано очень серьезно подходить к выбору аккредитованного органа оценки соответствия медицинской продукции техническим регламентам.