Нові правила для реєстрації ліків: МОЗ формує процедури за стандартами ЄС
17 января 2026
Міністерство охорони здоров’я України спільно з представниками фармацевтичної галузі, регуляторними органами та міжнародними партнерами розпочало практичну фазу підготовки до оновлення реєстраційних досьє на лікарські засоби відповідно до європейських стандартів. Ключовою складовою майбутніх змін стане підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів. У зустрічі взяла участь заступниця Міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.До роботи долучилися представники фармринку, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також делегація Міністерства охорони здоров’я Литви на чолі з радницею підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіною Повілайтене.
Підкреслювалося, що вимога підтвердження біоеквівалентності є усталеною нормою регуляторної практики в ЄС і забезпечує захист пацієнтів, формує довіру до лікарських засобів та підвищує стандарти ринку. Для виробників це означає необхідність надання вичерпного доказового пакета щодо ефективності та якості продукції.
Окремим блоком обговорення стала міжнародна експертна підтримка. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви передає Україні методологічні напрацювання та практичні підходи до впровадження європейських регуляторних вимог.
Також наголошувалося, що запровадження нових правил має бути поетапним і прогнозованим для ринку. Серед пріоритетів - формування прозорих процедур як для регуляторів, так і для фармвиробників.
За результатами зустрічі сторони узгодили подальші дії. Зокрема, буде розроблено окремий порядок приведення реєстраційних досьє у відповідність до вимог ЄС, який визначатиме послідовність процесу, єдині підходи, вимоги та строки.
У паралельному режимі фармвиробники протягом місяця проведуть аудит власних портфелів препаратів та передадуть МОЗ інформацію щодо продукції, яка потребує оновлення реєстраційних матеріалів, а також тих лікарських засобів, які не будуть адаптовуватися до нових норм. Після цього критерії будуть винесені на додаткове обговорення з учасниками ринку.
У МОЗ підкреслюють, що ця робота є частиною євроінтеграційного курсу України та спрямована на підвищення безпеки, якості та доступності лікарських засобів. Гармонізація регуляторної системи також має підтримати українське виробництво, адже відповідність стандартам ЄС відкриває для національних компаній нові можливості як на внутрішньому, так і на європейському ринках.
Джерело: https://itmed.org/
Хочеш дізнатися більше — читай відгуки
← Вернуться на предыдущую страницу
Читайте также:
У США змоделювали напад РФ на Європу у 2028 році 6 сентября 2026
Лідерська позиція США у протидії Росії має вирішальне значення для запобігання катастрофі.
Представлено захищений ноутбук Oukitel RG14-P з сонячною батареєю в кришці 5 сентября 2026
Oukitel представила на виставці IFA 2026 в Берліні ноутбук моделі RG14-P, який відрізняється захистом за стандартом IP69K та змінними сонячними батареями. Вага комп'ютера становить близько 3,7 кг.
Українське кіно просто неба: у Києві відбувся спецпоказ фільму "Готель "Соколине сяйво" 5 сентября 2026
Українське кіно просто неба: у Києві відбувся спецпоказ фільму "Готель "Соколине сяйво" Програма вечора вийшла за межі традиційного кінопоказу
5.0